無(wú)菌類(lèi)醫(yī)療器械的某些關(guān)鍵程序必須在一定潔凈級(jí)別的廠房中進(jìn)行生產(chǎn)，如無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品初包裝，產(chǎn)品末道清洗等。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量符合無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)對(duì)廠房?jī)艋O(shè)施的進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，確保產(chǎn)品是在規(guī)定精華級(jí)別且潔凈度符合要求的潔凈區(qū)域生產(chǎn)的。確認(rèn)與驗(yàn)證的過(guò)程應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程。如何進(jìn)行生產(chǎn)前潔凈廠房的驗(yàn)證與確認(rèn)？一、制定潔凈廠房驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃所有的確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)事先計(jì)劃。確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)鍵要素都應(yīng)在驗(yàn)證計(jì)劃細(xì)說(shuō)明。 

驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)當(dāng)至少包含以下信息： 

醫(yī)療器械潔凈廠房概述 

潔凈廠房驗(yàn)證目的 

潔凈廠房驗(yàn)證依據(jù) 

潔凈廠房驗(yàn)證所需文件及記錄

潔凈廠房驗(yàn)證方法和步驟 

潔凈廠房驗(yàn)證工作人員職責(zé)安排 

潔凈廠房驗(yàn)證時(shí)間安排 

二、潔凈廠房的驗(yàn)證與確認(rèn)過(guò)程

潔凈廠房確認(rèn)廠房應(yīng)當(dāng)在工藝驗(yàn)證前按照廠房標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，主要包括廠房布局，地面，墻壁材質(zhì)及施工、房間的密封性能、配電線(xiàn)路的連接等方法確認(rèn)。需檢查的文件： 序號(hào) 

空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn) 在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行潔凈廠房靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定，以確認(rèn)潔凈廠房環(huán)境是否符合要求。 檢查內(nèi)容：溫度，濕度，靜壓差，調(diào)整換氣次數(shù)，風(fēng)速，塵埃數(shù)，沉降菌數(shù)。